速递 有效恢复快感!创新药物3期关键试验即将启动治疗重度抑郁

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Neumora Therapeutics今天宣布,计划启动KOASTAL项目,这是一项3期关键性临床项目,旨在评估其在研药品navacaprant(NMRA-140)作为单药疗法治疗重度抑郁症(MDD)的疗效和安全性。在此前,Neumora已获得navacaprant临床2期试验的积极结果,并成功完成与美国FDA的2期结束会议。公司预计关键试验结果将支持预定于2025年递交的navacaprant新药申请。同时,Neumora还宣布任命Henry Gosebruch先生为该公司的总裁兼首席执行官和公司董事会成员。

重度抑郁症(MDD)是一种以情绪低落和功能受损为特征的慢性精神疾病,包括个体在日常活动中出现兴趣或愉悦丧失,并伴有睡眠、进食、精力、注意力集中或自我价值感等相关问题。近70%的MDD患者未能于一线治疗获得缓解,这可能与治疗相关的副作用相关,包括体重增加、性功能障碍、嗜睡、恶心和失眠。快感缺失(anhedonia)是MDD的核心特征,其损害患者体验或预期愉悦的能力,存在于高达70%的MDD患者中。快感缺失与患者的不良治疗结局相关,目前获批疗法通常无法缓解此症状。

Navacaprant是一种高选择性、新型κ阿片受体(KOR)拮抗剂,开发作为MDD的潜在单药疗法。Navacaprant是一种在研每日一次80 mg口服药物,旨在调节多巴胺和奖赏处理通路,其在情绪、认知、奖赏和行为的调节中发挥重要作用。

Neumora之前在MDD患者中完成一项navacaprant的2期临床试验。根据17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分的测量结果,在预定的中重度MDD患者分析中(n=100,基线),接受navacaprant治疗患者表现出抑郁症状的统计学显著并具临床意义的改善。此外,根据快感缺乏量表(SHAPS)评估,navacaprant治疗亦使得患者在快感缺失上达成统计学显著和有临床意义的改善。中重度MDD亚组中,navacaprant与安慰剂相比的主要疗效结果见下表:

在此试验中,与安慰剂相比,navacaprant具良好耐受性与安全性特征。Navacaprant组治疗伴发不良反应(TEAE)的发生率为35.3%,安慰剂组为44.1%。

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